До
- проф. д-р. Христијан Мицкоски
Претседател на Влада на Република Северна Македонија,
- D-r. Arben Taravri – Министер за здравство на
Република Северна Макединија и
- Национална Комисија за Дијабетес
Предмет: Барањa за задржување на минимум ниво на квалитет на достапни CGM
системи, глукометри и ленти во Северна Македонија, при јавната набавка
за 2025 и 2026 година,
Почитувани, во прилог Ви доставуваме Барање задржување сензори за континуирано мерење на гликемии CGM – сензори, глукомери и лентица за мерење на гликемија, за лицата со ДМ на инсулинска терапија во Северна Македонија.
Сојузот на здруженија со лица со дијабетес во Северна Македонија (СЗДСМ) бараме од Владата, Министерството за здравство и Национална комисија за дијабетес, за одлично здравје на над 3.500 граѓани кои живеат со тип 1 дијабетес (Т1Д) во РС Македонија, како и на околу 2.000 лица со тип 2 дијабет (Т2Д)[1] со здравствени компликации од високите нивоа на шеќер во крвта, пред престојната јавна набавка на сензори за континуирано мерење на гликемии (CGM) и глукомери со ленти, се осигура минуми критерумите за квалитет, а со тоа и дека секое лице со T1Д и Т2Д со компликации ќе има пристап до новите технологии кои спасуваат животи.
Тековната состојба на грижата за дијабетесот во Северна Македонија
Северна Македонија се соочува со предизвици во грижата за дијабетесот, вклучително и ограничен пристап до современи помагала за следење на вредностите на шеќерот во крвта, како и до соодветни третмани. CGM сензорите и глукмери се критично важни за управување со дијабетесот. Во моментов се обезбедуваат CGM сензори за само 18.5% од вкупниот број на лица со тип 1 дијабетес[2]. Ова остава илјадници пациенти со тип 1 дијабетес и со тип 2 дијабетес со компликации да не можат да имаат корист од благодетите на овие нови технологии.
Зошто CGM се од суштинско значење?
Ако се направи т.н Cost-Benefit анализа (Анализа на трошоците во однос на придобивките) за обезбедување CGM сензори за лица со дијабетес тип 1 и за лицата со тип 2 дијабетес со компликации, ќе се заклучи дека долгорочните финансиски придобивки од користење на CGM сензорите ја надминува повеќекратно почетната инвестиција во смисла на подобрени здравствени резултати и намалени вкупни трошоци за здравствена заштита. Анализата е структурирана околу следните клучни области:
Превенција на здравствени компликации.
CGM сензорите им помагаат на луѓето со дијабетес тип 1 да одржуваат подобра контрола на гликозата во крвта, значително намалувајќи го ризикот од компликации поврзани со дијабетес, како што се ретинопатија, невропатија, бубрежна инсуфициенција и кардиоваскуларни заболувања. Овие компликации се скапи за лекување на долг рок и често бараат хоспитализација, итна помош, хируршки интервенции и долготрајна рехабилитација.
| Пример од Обединетото кралство (ОК): Студија од 2016 година во ОК процени дека за секоја фунта (£) потрошена за нега поврзана со дијабетес (вклучувајќи превенција и рана интервенција), здравствениот систем заштедува 6 фунти во избегнати идни трошоци. Ова покажува 6:1 поврат на инвестицијата (ROI), што може да се прилагоди на контекстот на Македонија.
|
Директни заштеди во здравствената заштита.
Со обезбедување на CGM, раното откривање и интервенција може да ја спречи потребата за поскапи третмани, намалувајќи го долгорочниот товар на националниот буџет за здравствена заштита.[3]
Дополнително секое лице со дијабетес кое ќе дојде до сериозна компликација, престанува да создава вредност во општеството, бидејќи повеќе не може да работи, и од придонесувач кон буџетот, станува лице кое го троши буџетот како лице со инвалидитет или болно лице.
Усогласување со политиките на Европската унија
Усогласувањето на политиките на Северна Македонија со меѓународните стандарди ќе обезбеди правична здравствена заштита за сите нејзини граѓани. Сите земји на Европската Унија, како и во регионот (Босна и Херцеговина, Србија и Косово) обезбедуваат CGM Сензори како иновативни помагала за инсулинско зависните лица со дијабетес. Нашата држава мора да го стори истото за да ги поддржи своите граѓани и да ја исполни својата заложба за универзална здравствена заштита.
За значењето на користење на CGM системи постојат референтни светски истражувања, каде што резултатите, од истражувањата покажауваат дека користењето на CGM системи доведува до: Намалување на хоспитализациите за 49% кај пациенти со тип 1 дијабетес и 39% кај пациенти со тип 2 дијабетес. Намалување на дијабетична кетоацидоза за 56% кај тип 1 и 52% кај тип 2 дијабетес. Намалување на појавата на дијабетична кома за 39% кај тип 1 и 31% кај тип 2 дијабетес. Покажуваат дека возрасните луѓе со дијабетес тип 1 кои користат системи за мониторирање на гликозата во реално време (rtCGM) имаат значајно поголема редукција на HbA1c во споредба со оние кои користат интермитентно мерење со CGM. Овие истражување ги истакнува придобивките од rtCGM системите во одржување на стабилни нивоа на гликоза и намалување на хипогликемии и хипергликемии.
Минимални критериуми за квалитет на сензорите за Континуирано Следење на Глукемија (CGM) сензори. CGM сензорите мора да ги исполнуваат одредени минимални стандарди за да обезбедат точност, доверливост и безбедност. Овие критериуми се поставени од регулаторни тела како што се EMA (Европска агенција за лекови), FDA (Американска агенција за храна и лекови) како и од ISO (Меѓународната организација за стандардизација).
Во јавната набавка за користење на CGM системи за лицата со ДМ Т1, Министерството за здравство преку Националната комисија за дијабетес на Република Македонија, бараме да ги внесат следните минимални критеруми за избор на најповолен сензор/и, а потоа да важи критериумот најниска цена:
Точностa на CGM сензорите да ги исполнуваат стандартот на Средна Апсолутна Релативна Разлика да е ≤ 10% се смета за добар стандард за точност. Помала вредност значи подобра точност на уреди обично имаат 8-10%.
– Точноста треба да биде проверена во сите гранични вредности:
- Хипогликемија (<3.9 mmol/L)
- Еугликемија (3.9–10.0 mmol/L)
- Хипергликемија (>10.0 mmol/L)
– Да бидат фабрички калибрирани CGM-уреди и да не бараат рачна калибрација.
– Век на траење на сензорот да биде 14 дена за носење на еден сензор.
– Фреквенција на ажурирање на податоци, за реално-временски CGM (rtCGM) податоците се ажурираат на секои 1-5 минути.
– Аларми за хипогликемија и хипергликемија CGM мора да има прилагодливи аларми за висока и ниска гликоза. Алармите треба да бидат:
- Предупредувачки (да алармираат пред да се случи хипо/хипергликемија).
- Персонализирани (корисникот да може да ги подеси границите).
– Поврзување и компатибилност
- Bluetooth или NFC поврзување за пренос на податоци кон паметни телефони, часовници и инсулински пумпи.
- Интеграција со инсулински пумпи за хибридни затворени системи ?
- Мобилни апликации и далечинско следење за семејството или докторите.
– Адхезија и кожна толеранција
- Лепилото треба да биде хипоалергено и да обезбеди стабилно држење.
- Отпорност на пот, вода и физички активности.
– Време на активирање (Warm-Up Time) Сензорот треба да се активира за ≤1 час
– Регулаторни одобрувања
- ISO 15197:2013/2015 стандард за точност на мерењето.
- FDA и CE одобрение за медицинска употреба.
- IEC 60601-1 стандард за електромагнетна безбедност.
– Складирање на податоци и пристапност CGM треба да складира најмалку 8-24 часа од историјата на мерења во случај на прекин на конекцијата. Податоците треба да бидат лесно достапни за корисниците и лекарите.
Во јавната набавка за користење на глукомери и ленти за лицата со ДМ, Министерството за здравство преку Националната комисија за дијабетес на Република Македонија, бараме да ги внесат следните минимални критеруми за избор на најповолен сензор/и, а потоа да важи критериумот најниска цена:
– Точноста треба да биде проверена во сите гранични вредности кои се во рамките на GDH – FAD технологија, при што е применето мерење на ензими независни од кислород за мерење глукоза, особено за ЛСД со ТИП 1!
– Да бидат фабрички калибрирани уреди и да функционираат со еден тип на
ленти.
– Век на траење на глукомерто да биде 24 месеци.
– Фреквенција на ажурирање на податоци, за реално-временски податоците се
покажуваат за 5 секунди од апликација на крв.
– Поврзување и компатибилност
- Bluetooth поврзување за пренос на податоци кон паметни телефони и часовници.
- Мобилни апликации и далечинско следење за семејството или докторите.
– Регулаторни одобрувања
- ЕN ISO 15197:2015 стандард за точност на мерењето.
- FDA и CE одобрение за медицинска употреба.
- IEC 60601-1 стандард за електромагнетна безбедност.
- За сите лица со дијабетес да се обезбедат контролни раствори за проверка на точноста на глукометрите (hipo i hiper glycemia) кои ќе бидат дистрибуирани во сите инсулински аптеки низ државата и еден сервис за поправка на глукомери. Проверката на глукометрите да може да ја направи секој корисник на глукометар, 2 пати годишно во аптеката каде ја подига својата терапија
Набавката и достапноста на квалитетни Continuous Glucose Monitoring (CGM) за сите лица со дијабетес на инсулинска терапија, особено за лицата со тип 1, и квалитетни глукомери со ленти, не само што ќе допринесе во значително намалување на ризиците и хоспитализациите поврзани со дијабетес, туку и ќе прекине со дискриминација меѓу пациентите. Ова ќе им овозможи на сите корисници безболно следење на нивоата на гликемија и директен пристап до детални информации. Освен тоа, воведувањето на овие технологии има потенцијал да генерира значителни долгорочни финансиски заштеди за здравствениот систем. Редовното следење на гликемијата со помош на CGM може да резултира во редукција на хоспитализации, намалено траење на престој во болница, и потребата за дополнителни медицински интервенции. Дополнително, ова ќе допринесе кон растеретување на здравствениот систем и редуцирање на бројот на дневни посети на лекари од сите нивоа. Овие придобивки ќе создадат подобри услови за грижа и значителни подобрувања во квалитетот на живот на лицата со дијабетес.
Информации за контакт
За повеќе информации, контактирајте:
Мартин Николов
Оперативен Директор, СЗДСМ
Е-пошта: szdm.mk@gmail.com
Телефон: +389 78 395 246
Со почит,
Претседател на СЗДСМ,
Димче Велев
[1] Во РСМ има над 130.000 лица со дијабетес, од кои над 3.500 со Тип 1 дијабетес (кој е многу опасна болест, бидејќи од самиот почеток панкреасот не лачи инсулин и за овие лица CGM сензор значи помагало за одредување на дозата на инсулин која треба да се внесе за да имаат добро ниво на гликемија во крвта), а другите со тип 2 дијабетес (околу 125.000 лица се со Т2Д (кај кои панкреасот лачи инсулин, и кога се дијагностицираат почнуваат на таблетарна терапија), од кои 40.000 лица користат инсулин, а со голем степен на компликации се околу 2.000 лица
[2] Само 650 лица со дијабетес имаат обезбедени CGM сензори и тоа 350 деца и млади до 25 годишна возраст и околу 300 Т1Д лица со компликации (кои за да добијат треба да имаат 90% слепило, лица со ампутирани нозе и други компликации кои настануваат со лошо менаџирање на нивото на гликемија). Околу 200 лица користат инсулински пумпи обезбедени од здравствениот фонд
[3] Индикативен Пример од РС Македонија. Трошокот за CGM за едно лице е околу 120.000 денари на годишни ниво. Доколку се случи компликација трошокот за терапија за ретинопатија изнесува меѓу 300.000-500.000 денари годишно за едно лице, за ампутација на есктремитет и поврзани помагала е над 1 милион денари од пациент, итн.)
